Инструкция к препарату Тризипин Лонг 1000 мг таблетки №28

Инструкция тризипин лонг (trizipin long) таблетки

Состав

Показания

Противопоказания

Способ применения и дозы

Передозировка

Побочные реакции

Состав

действующее вещество тризипин лонг: meldonium;

1 таблетка содержит тризипина (3- (2,2,2-триметилгидразиний) пропионата дигидрата) 500 мг или 750 мг, или 1000 мг

вспомогательные вещества тризипин лонг: аммонийно-метакрилатный сополимер (тип В), триэтилцитрат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк, аммонийно-метакрилатный сополимер (тип А), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол), титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Таблетки пролонгированного действия.

Основные физико-химические свойства:

таблетки овальные, с двояковыпуклой гладкой поверхностью белого или белого с кремовым оттенком цвета, со специфическим запахом, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакологическая группа

Другие кардиологические препараты. Мельдоний. Код АТХ С01Е В22.

Фармакологiчнi властивостi

Фармакологические.

Действующее вещество препарата тризипин лонг - структурный аналог γ-бутиробетаина, вещество, которое является предшественником карнитина. Препарат тризипин лонг, подавляя активность γ-бутиробетаингидроксилазу, снижает биосинтез карнитина и транспорт длинноцепочечных жирных кислот в митохондрии, препятствует накоплению в клетках активированных форм недоокисленных жирных кислот - производных ацилкарнитина А, таким образом предупреждая их неблагоприятное действие. тризипин лонг восстанавливает равновесие процессов доставки кислорода и его потребления в клетках; предупреждает нарушение транспорта АТФ, одновременно с этим активирует гликолиз, что происходит без дополнительного потребления кислорода. В результате снижения концентрации карнитина усиленно синтезируется γ-бутиробетаин, который обладает сосудорасширяющим свойствами.

Механизм действия препарата тризипин лонг определяет широкий спектр его фармакологических эффектов. Он повышает работоспособность, уменьшает симптомы психического и физического перенапряжения. Препарат тризипин лонг обладает выраженным кардиопротекторное действие. При сердечной недостаточности он улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает толерантность к физической нагрузке. При стабильной стенокардии II и III функционального класса повышает физическую работоспособность больных и снижает частоту приступов стенокардии.

При острых и хронических ишемических нарушениях мозгового кровообращения тризипин лонг улучшает циркуляцию крови в очаге ишемии, воздействуя на перераспределение мозгового кровотока в пользу ишемизированного участка. Препарат тризипин лонг свойственна также тонизирующее действие на ЦНС, он устраняет функциональные нарушения соматической и вегетативной нервной системы, в том числе при абстинентном синдроме у больных хроническим алкоголизмом. Препарат тризипин лонг также оказывает положительное влияние на дистрофически измененные сосуды сетчатки и клеточный иммунитет.

Фармакокинетика.

Пролонгированная лекарственная форма препарата тризипин лонг обеспечивает равномерное высвобождение действующего вещества в течение 12-16 часов со скоростью 35-80 мг / час для таблеток тризипин лонг различной силы действия независимо от уровня рН. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается через 5-6 ч после приема препарата тризипин лонг и постепенно снижается в течение последующих 18-20 часов, оставаясь в пределах терапевтического диапазона. Метаболизм триметилгидразиния пропионата происходит в печени с образованием двух основных метаболитов, которые экскретируются почками. Период полувыведения составляет 15-17 часов.

Показания

В комплексной терапии в следующих случаях:

• заболевания сердца и сосудистой системы: стабильная стенокардия нагрузки, хроническая сердечная недостаточность (NYHA I-IИI функциональный класс), дисгормональная кардиомиопатия;
• острые и хронические ишемические нарушения мозгового кровообращения
• снижена работоспособность, физическое и психоэмоциональное перенапряжение.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата тризипин лонг. Органические поражения центральной нервной системы. Повышенное внутричерепное давление (при нарушениях венозного оттока, внутричерепных опухолях) беременность и период кормления грудью, детский возраст. Тяжелая печеночная и / или почечная недостаточность (нет достаточных данных о безопасности применения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Мельдоний можно применять вместе с нитратами пролонгированного действия и другими антиангинальными средствами (стабильная стенокардия нагрузки), сердечных гликозидов и диуретическими препаратами (сердечная недостаточность). Также его можно комбинировать с антикоагулянтами, антиагрегантами, антиаритмическими средствами и другими препаратами, улучшающими микроциркуляцию.

Мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих нитроглицерин, нифедипин, β-адреноблокаторы и другие гипотензивные средства и периферические вазодилататоры.

В результате одновременного применения препаратов железа и мельдонию у пациентов с анемией, вызванной дефицитом железа, улучшалось состав жирных кислот в эритроцитах.

При применении мельдонию в комбинации с Оротовая кислотой для устранения поражений, вызванных ишемией / реперфузией, наблюдается дополнительный фармакологический эффект.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные азидотимидином (АЗТ), и опосредованно влияет на реакции окислительного стресса, вызванные АЗТ, которые приводят к дисфункции митохондрий. Применение мельдонию в сочетании с АЗТ или другими препаратами для лечения СПИДа имеет положительное влияние при лечении приобретенного иммунодефицита (СПИД).

В тесте потери рефлекса равновесия, вызванного этанолом, мельдоний уменьшал продолжительность сна. Во время судорог, вызванных пентилентетразолом, установлена выраженная противосудорожное действие мельдонию. В свою очередь, при применении перед терапией мельдонием α ₂ адреноблокатора йохимбина в дозе 2 мг/кг и ингибитора синтазы оксида азота (СОА) N- (G) -нитро-L-аргинина в дозе 10 мг/кг полностью блокируется противосудорожное действие мельдонию .

Передозировка мельдонию может усилить кардиотоксичность, вызванную циклофосфамидом.

Дефицит карнитина, который образуется при применении мельдонию, может усилить кардиотоксичность, вызванную ифосфамидом.

Мельдоний оказывает защитное действие при кардиотоксичности, вызванной индинавиром, и нейротоксичности, вызванной эфавирензом.

Не применять мельдоний вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, поскольку может увеличиться риск возникновения побочных реакций.

особенности применения

Пациентам с нарушениями функции печени и / или почек легкой или средней степени тяжести в анамнезе при применении препарата тризипин лонг необходимо соблюдать осторожность (следует проводить контроль функции печени и / или почек).

Поскольку тризипин лонг подавляет биосинтез карнитина, его не следует назначать пациентам с врожденным дефицитом карнитина, а также больным гиперфункции щитовидной железы. С осторожностью назначают препарат тризипин лонг больным с тяжелой артериальной гипер- или гипотензией, поскольку зафиксированы единичные случаи аномальных реакций у таких пациентов. тризипин лонг не рекомендуется применять пациентам, получающим лечение гемодиализом, в результате которого существенно снижается содержание карнитина.

Многолетний опыт лечения острого инфаркта миокарда и нестабильной стенокардии в кардиологических отделениях показал, что мельдоний не является препаратом тризипин лонг первого ряда при остром коронарном синдроме.

Из-за возможного развития возбуждающего эффекта препарат тризипин лонг рекомендуется применять в первой половине дня.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность.

Для оценки влияния мельдонию на беременность, развитие эмбриона / плода, роды и послеродовое развитие исследований на животных недостаточно. Потенциальный риск для людей неизвестен, поэтому мельдоний в период беременности противопоказан.

Кормления грудью.

Доступные данные на животных свидетельствуют о проникновении мельдонию в грудное молоко. Неизвестно, проникает мельдоний в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорожденных / младенцев, поэтому в период кормления грудью мельдоний противопоказан.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

В период лечения тризипин лонг необходимо быть осторожным при управлении автотранспортом или работе с механизмами, учитывая вероятность побочных эффектов, которые могут влиять на скорость реакции и способность концентрировать внимание.

Способ применения и дозы

Назначают внутрь независимо от приема пищи. Для обеспечения постепенного и равномерного высвобождения действующего вещества из таблетки ее следует глотать целиком, запивая стаканом воды. В связи с возможным возбуждающим эффектом препарат тризипин лонг рекомендуется применять в первой половине дня.

В связи с технологией производства пролонгированной формы вместе с калом выводится мягкая, губчатая основа, которая по форме напоминает таблетку, но не содержит действующего вещества.

Дозы препарата тризипин лонг следует подбирать индивидуально, в соответствии с медицинскими показаниями, тяжести болезни и анатомо-физиологических характеристик пациентов.

Взрослые.

Суточная доза тризипин лонг составляет 500-1000 мг. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

Продолжительность курса лечения тризипин лонг составляет 4-6 недель. Курс лечения можно повторять 2-3 раза в год.

Пациенты пожилого возраста.

Для пациентов пожилого возраста с нарушениями функции печени и / или почек может возникнуть необходимость в уменьшении дозы мельдонию.

Пациенты с нарушениями функции почек.

Поскольку препарат тризипин лонг выводится из организма почками, пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдонию.

Пациенты с нарушениями функции печени.

Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять меньшую дозу мельдонию.

дети

Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения мельдонию детям (в возрасте до 18 лет), поэтому применение мельдонию этой категории пациентов противопоказано.

Передозировка

Не сообщалось о случаях передозировки мельдонием. Препарат тризипин лонг малотоксичен и не вызывает угрожающих побочных эффектов.

При пониженном артериальном давлении возможны головные боли, головокружение, тахикардия, слабость. Лечение симптоматическое.

В случае тяжелой передозировки тризипин лонг необходимо контролировать функции печени и почек.

Гемодиализ не имеет существенного значения при передозировке мельдонием в связи с выраженным связыванием с белками крови.

Побочные реакции

Побочные эффекты классифицированы по системам органов и частоте возникновения MedDRA: часто (≥ 1/100 до <1/10), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях и в пострегистрационных периоде:

 

 

* Побочные эффекты, наблюдавшиеся в ранее проведенных неконтролируемых клинических испытаниях.

срок годности

3 года.

Не применять тризипин лонг по истечении срока годности, указанного на упаковке.

условия хранения

Хранить тризипин лонг при температуре не выше 30 ° С в оригинальной упаковке.

Хранить тризипин лонг в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 28 таблеток тризипин лонг в полимернiй банке в картонной пачке.

Категория отпуска

По рецепту.