Гепасол Нео 8% раствор для инфузий 500 мл Hemofarm (Сербия)

Гепасол Нео 8% (Hepasol Neo 8%) инструкция по применению

Состав

действующие вещества: аланин, аргинин, ацетилцистеин, фенилаланин, глицин, гистидин, изолейцин, лейцин, лизин, метионин, пролин, серин, треонин, триптофан, валин;

1000 мл раствора содержит:

• L-валина – 10,08 г;
• L-изолейцина – 10,4 г;
• L-лейцина – 13,09 г;
• L-лизина (в форме L-лизина ацетата 9,71 г) – 6,88 г;
• L-метионина – 1,1 г;
• L-треонина – 4,4 г;
• L-фенилаланина – 0,88 г;
• L-триптофан - 0,7 г;
• L-аланина – 4,64 г;
• L-аргинина – 10,72 г;
• глицина – 5,82 г;
• L-гистидина – 2,8 г;
• L-пролина – 5,73 г;
• L-серина – 2,24 г;
• L-цистеина (в форме N-ацетилцистеина 0,7 г) – 0,52 г;

другие составляющие: кислота уксусная ледяная, вода для инъекций.

Общее содержание аминокислот 80,0 г; общее содержание азота 12,9 г.

Энергетическая ценность 1344 кДж, 320 ккал.

Теоретическая осмолярность 770 мОсмоль/л.

рН 5,7–6,3.

Лекарственная форма

Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный от бесцветного до бледно-желтоватого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для парентерального питания. Аминокислоты. Код АТХ В05В А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

У пациентов с печеночной недостаточностью сообщалось о:

• повышенную концентрацию аммиака в плазме крови;
• изменения концентрации аминокислот в плазме крови: повышение концентрации ароматических аминокислот (тирозин, фенилаланин, триптофан) и метионина; снижение концентрации аминокислот с боковыми цепями (валин, лейцин, изолейцин);
• гиперкатоболизм.

Эти расстройства аминокислот приводят к нарушениям центральной нервной системы и развитию печеночной энцефалопатии и печеночной комы.

Для лечения указанных нарушений необходимо применять аминокислоты, обеспечивающие:

• высокие концентрации аминокислот с боковыми цепями;
• вместе с тем уменьшение концентрации ароматических аминокислот и метионина.

Аминокислоты, принимаемые с пищей, используются для синтеза белка. Не используемые для синтеза аминокислоты метаболизируются с образованием мочевины для выведения с мочой. Исследования показывают, что раствор аминокислот оказывает также тепловой эффект.

Фармакокинетика.

Гепасол НЕО 8%, раствор для инфузий, вводится внутривенно как часть парентерального режима питания. Биодоступность всех аминокислот в растворе составляет 100%. Состав препарата Гепасол НЕО 8% способствует поддержанию метаболизма аминокислот при печеночной недостаточности. Содержание метионина, фенилаланина и триптофана уменьшено, но достаточно для обеспечения пищевых потребностей, вместе с тем содержание лейцина, изолейцина и валина увеличено (42%) по сравнению с растворами, которые применяются при сохраненной функции печени.

Показания

Лекарственное средство Гепасол НЕО 8% обеспечивает парентеральное питание аминокислотами при тяжелых формах печеночной недостаточности с или без печеночной энцефалопатии в случаях, когда невозможно, недостаточно или противопоказано оральное или энтеральное питание.

Противопоказания Гепасола Нео 8%

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• нарушение метаболизма аминокислот;
• гипергидратация;
• гипонатриемия;
• гипокалиемия;
• почечная недостаточность;
• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• шок;
• гипоксия;
• метаболический ацидоз;
• острый отек легких;
• гипотоническая дегидратация

Особые меры безопасности.

Для внутривенного использования. Препарат использовать сразу после открывания бутылки; можно использовать только со стерильным оборудованием; препарат предназначен только для однократного применения; не использовать препарат, у которого истек срок годности; применять только прозрачный раствор из невредимой бутылки; неиспользованный остаток оставшегося после инфузии раствора следует уничтожить.

С точки зрения микробиологии раствор аминокислот не следует сочетать с другими растворами, за исключением растворов для парентерального питания, совместимость которых доказана.

При добавлении других растворов, таких как жировые эмульсии, углеводы, электролиты, витамины, микроэлементы необходимо обеспечить строго контролируемые и соответствующие асептические условия.

Неиспользованный препарат уничтожается в соответствии с действующими правилами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестная.

См. раздел См. раздел «Несовместимость».

Особенности применения препарата

В течение применения раствора Гепасол НЕО 8% необходимо постоянно контролировать состояние кислотно щелочного баланса, электролитов, баланс жидкости в организме. Рекомендуется осторожное применение из-за возможного возникновения гипонатриемии. Необходимо также проводить лабораторный контроль уровня глюкозы в крови, белков сыворотки крови, креатинина, биохимических показателей функции печени.

Препарат имеет специальный состав, поэтому использование его при показаниях, отличных от рекомендованных, может привести к диспропорции аминокислот и тяжелым метаболическим расстройствам. Электролиты и углеводы в растворе следует применять в строго определенных дозах в качестве альтернативной линии (байпас).

Выбор периферической или центральной вены зависит от конечной осмолярности смеси, общепринятый предел для периферийных инфузий составляет около 800 мОсмоль/л, но может отличаться в зависимости от возраста и общего состояния пациента и характеристик периферических вен.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не было проведено никаких исследований по безопасности применения препарата Гепасол НЕО 8% в период беременности или кормления грудью. Однако клинический опыт применения подобных растворов показал, что не существует никакого доказанного риска применения препарата в период беременности или кормления грудью. Перед применением препарата Гепасол НЕО 8% беременным и кормящим грудью необходимо тщательно оценить соотношение риска и пользы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат следует применять только в условиях стационара.

Способ применения и дозы Гепасол Нео 8%

Препарат предназначен для использования взрослым и только в условиях стационара.

Способ применения. Препарат Гепасол НЭО 8% применять внутривенно. Вводить в периферические и центральные вены.

Рекомендуемая дозировка. 1,0–1,25 мл/кг массы тела/час, что эквивалентно 0,08–0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Максимальная скорость инфузии. Максимальная скорость введения – 1,25 мл/кг массы тела/час, что эквивалентно 0,1 г аминокислот/кг массы тела/час.

Максимальная суточная доза. 1,5 г аминокислот/кг массы тела, что эквивалентно 18,75 мл/кг массы тела, что соответствует 1300 мл для пациента со средней массой тела 70 кг.

В режиме парентерального питания Гепасол НЕО 8% чаще всего вводится в сочетании с растворами, удовлетворяющими потребности в энергии (углеводы, жировые эмульсии), электролитах, витаминах, микроэлементах.

Продолжительность применения препарата Гепасол НЕО 8% зависит от клинического состояния пациента. Препарат применять для нормализации метаболизма аминокислот.

Дети.

Детям не использовать.

Передозировка

Гепасол НЕО 8% – раствор аминокислот, используемый для парентерального питания. При надлежащем применении возникновение острой интоксикации маловероятно. Очень быстрая инфузия в периферические вены может привести к тромбофлебиту (следует обеспечить правильную осмолярность). У пациентов с ранее индуцированными нарушениями функции печени может возникнуть тошнота, рвота, лихорадка и протеинурия. При возникновении признаков передозировки инфузию следует немедленно остановить.

Побочные реакции Гепасола Нео 8%

При введении препарата в периферические вены возможно тромбофлебит.

В случае правильного способа применения раствора нет никаких известных побочных реакций.

При применении лекарственных средств, содержащих в своем составе аминокислоты, сообщалось о реакциях гиперчувствительности, реакциях в месте введения, головных болях.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 С в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор аминокислот не смешивают с другими растворами, за исключением препаратов для парентерального питания, учитывая возможный риск микробиологической контаминации и несовместимости.

Смешивать с другими препаратами для парентерального питания можно, если подтверждена их совместимость.

Упаковка

По 500 мл в бутылке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.