Солкосерил 42,5 мг/мл раствор для инъекций 5мл ампулы №5 ICN Switzerland (Швейцария)

Солкосерил (Solcoseryl) инструкция по применению

Состав

действующее вещество: protein-free haemodialysate from calf blood;

1 мл раствора для инъекций содержит:

• депротеинизированного гемодеривата из крови телят (Bos Taurus), стандартизированного химически и биологически, в пересчете на сухое вещество 42,5 мг;

другие составляющие: раствор кислоты хлористоводородной 25 %, раствор натрия гидроксида 27 %, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

прозрачный раствор от желтоватого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие лекарственные средства. Код ATX V03AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Солкосерил – это депротеинизированный гемодериват из крови телят, полученный путем диализа и ультрафильтрации, содержащий широкий спектр природных низкомолекулярных веществ с молекулярной массой 5000 Да, и лишь некоторые из них описаны химически и фармакологически.

В тестах in vitro, а также во время доклинических и клинических исследований было обнаружено, что Солкосерил:

• поддерживает аэробный обмен веществ и оксидантное фосфорилирование, а следовательно, способствует снабжению высокоэнергетическими фосфатами клеток, не получающих достаточного питания;
• повышает (in vitro) использование кислорода и подачу глюкозы в ткани и клетки, страдающие гипоксией и метаболически истощенными;
• улучшает процессы репарации и регенерации поврежденных и/или тканей, ограниченных в достаточном количестве питательных веществ;
• предупреждает или уменьшает вторичную дегенерацию и патологические изменения в обратимо поврежденных клеточных системах;
• ускоряет синтез коллагенов в моделях in vitro;
• стимулирует пролиферацию и передвижение клеток in vitro.

Таким образом, препарат защищает ткани, находящиеся в состоянии гипоксии и дефицита питания, способствует регенерации тканей, ускоряет и улучшает заживление ран.

Фармакокинетика.

Всасывание, распределение и выведение действующего вещества, а именно депротеинизированного гемодеривата, не могут быть исследованы обычными фармакокинетическими методами, такими как радиоактивное мечение и т.п., поскольку безбелковый гемодериват содержит смесь различных молекул с разными физико-химическими свойствами.

В процессе изучения фармакокинетики было обнаружено, что препарат начинает действовать через 20 минут (10–30 минут) и сохраняет эффект в течение 3 ч после парентеральной инъекции.

У пациентов с печеночной и почечной недостаточностью и возрастными изменениями обмена веществ до сих пор не выявлено какого-либо влияния на действие Солкосерила. Неизвестно, какие действующие вещества проникают через плаценту или попадают в грудное молоко.

Показания

Окклюзивное заболевание периферических артерий (ОЗПА) в стадии III–IV у пациентов, которым противопоказано применение других вазоактивных лекарственных средств или имеющих их непереносимость.

Хроническая венозная недостаточность с устойчивыми к терапевтическому действию язвами голеней.

Противопоказания Солкосерила

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту препарата; атопия или аллергия на молоко.

Препарат содержит следовые количества (наличие обусловлено процессом производства) метил этил- и пропилпарагидроксибензоатов (Е 218, Е 214 и Е 216) и свободной парагидроксибензойной кислоты (Е 210), поэтому он противопоказан пациентам с известной аллергией на эти вещества.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Препарат не следует назначать вместе с другими лекарственными средствами (особенно с фитоэкстрактами, например, такими как Гинкго билоба). Однако препарат совместим с изотоническим раствором хлорида натрия и 5% раствором глюкозы.

Особенно необходимо быть осторожным при применении Солкосерила вместе с лекарственными средствами, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови, такими как препараты калия, ингибиторы АПФ, калийсберегающие диуретики (также см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения препарата

Солкосерил – препарат животного происхождения. Поэтому для снижения риска аллергических реакций пациентам с отягощенным аллергоанамнезом рекомендуется перед началом терапии подкожно пробно ввести 0,5 мл раствора Солкосерила.

Учитывая возможные аллергические реакции, не следует применять смешанные инфузии и комбинированное лечение, особенно с фитоэкстрактами, например, такими как Гинкго билоба.

Поскольку солкосерил получают из крови молочных телят, он содержит калий и, как следствие, к нему применяются оговорки, как и для препаратов, содержащих калий.

Особенно необходимо быть осторожным в отношении пациентов с заболеваниями, для которых повышенное содержание калия в сыворотке крови составляет существенный риск (например, гиперкалиемия, почечная недостаточность, нарушение сердечного ритма, острый инфаркт миокарда), а также с другими заболеваниями, при которых назначаются повышающие препараты. уровень калия в сыворотке крови (см. Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий).

Применение в период беременности или кормления грудью.

При применении препарата в опытах на животных не обнаружен риск для плода, однако клинические данные по применению препарата женщинам в период беременности отсутствуют.

Данные по применению Солкосерила в период кормления грудью отсутствуют. Если лечение необходимо, следует прекратить кормление грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Контролируемые исследования не проводились.

Способ применения и дозы Солкосерил

Если разрешает клиническое состояние пациента, Солкосерил следует применять в виде внутривенных инфузий, а не внутривенных инъекций. Препарат не следует использовать в виде внутривенных болюсных инъекций.

При применении в виде инфузий или инъекций препарат следует разводить в соотношении не менее 1:1 с изотоническим раствором хлорида натрия или 5% раствором глюкозы, или смеси растворов глюкозы и натрия хлорида. Раствор следует медленно вводить. Препарат не следует разводить инфузионными растворами, содержащими калий.

Инфузии

По возможности препарат следует применять в виде внутривенных инфузий, особенно, когда общий объем разбавленного раствора составляет более 40 мл. Скорость инфузии зависит от состояния гемодинамического пациента.

Инъекции

Если необходимо введение препарата в виде инъекции, раствор следует вводить медленно в течение не менее 2 минут для того, чтобы снизить возможность быстрого увеличения уровня калия в крови. Объем разбавленного раствора не должен превышать 40 мл.

Рекомендуемая дозировка:

• окклюзионное заболевание периферических артерий (стадии III–IV по Fontaine): 850 мг Солкосерила (что соответствует 20 мл неразбавленного раствора для инъекций) ежедневно внутривенно. Обычно продолжительность применения составляет 4 недели и зависит от клинической картины;
• хроническая венозная недостаточность с стойкими трофическими язвами голеней: 425 мг Солкосерила (что соответствует 10 мл неразбавленного раствора для инъекций) внутривенно 3 раза в неделю. Обычно продолжительность применения составляет 4 нед и зависит от течения заболевания. Как существенное поддерживающее мероприятие при отеках назначается компрессионная повязка (бандаж).

Дети.

Опыт применения детям и подросткам (младше 18 лет) отсутствует. Безопасность применения препарата педиатрическим пациентам не изучалась.

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Побочные реакции Солкосерила

Очень редко (частота менее 0,1%) могут развиться аллергические или анафилактические реакции, обусловленные, возможно, иммуноглобулином IgE.

В этом случае следует прекратить лечение и провести соответствующее лечение.

Поскольку Солкосерил содержит калий, его введение может вызвать боль в месте инъекции.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Препарат не следует смешивать в одной емкости с другими растворами, за исключением указанных в разделе «Способ применения и дозы».

Упаковка

по 2 мл в ампуле; по 25 ампул в картонной упаковке.

по 5 мл в ампуле; по 5 ампул в картонной упаковке.

Категория отпуска из аптеки

По рецепту.